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加強藥品專利?;ぬ逑到ㄉ?相關政策實施細則還需完善
2019-04-01 12:04
  完善的藥品專利?;ぬ逑滌兄讜詿俳幸┐蔥碌耐?,從根本上提高仿制藥的質量,達到原研藥與仿制藥的平衡良性發展,提高優質藥品可及性的同時降低社會經濟負擔。

L.E.K.
  知識產權是促進中國藥品行業整體水平提升的重要一環,但目前尚未針對藥品建立系統化的專利?;ぬ逑?,有必要借鑒國際制藥強國的經驗。通過對美國、日本、歐盟三個成熟藥品市場的分析發現,完善的藥品專利?;ぬ逑敵枰弒桿母齪誦幕?,即試驗數據?;?、專利期補償、藥品專利鏈接及相應的訴訟制度。
  中國政府近年來連續發布了相關政策,但其中只是提出了簡單的概念及制度框架,并未包含具體的實施細則。在中國2017年5月和10月發布的《關于鼓勵藥品醫療器械創新?;ご蔥掄呷ㄒ嫻南喙卣擼ㄕ髑笠餳澹罰ㄒ韻錄虺啤侗;ご蔥掄髑笠餳罰┘啊豆賾諫罨篤郎笈貧雀母錒睦┢芬攪破饜蕩蔥碌囊餳?,以下簡稱《意見》》,以及2018年4月發布的《藥品試驗數據?;な凳┌旆ǎㄔ菪校ㄕ髑笠餳澹罰ㄒ韻錄虺啤妒荼;ふ髑笠餳罰┲?,很多內容的具體實施細則尚不完善。本文將分別就四個核心機制提出相應的政策實施建議,以供藥監部門參考。
  藥品專利鏈接制度細節可參照國際經驗
  目前,我國頒布的藥品專利鏈接制度相關政策中,具體實施細節仍不完善,因此制定時有必要參照國際經驗,結合我國醫藥行業的現實情況,在現有制度基礎上進行補充。
  更新專利參照數據庫并建立異議機制?!噸泄鮮幸┢紡柯技罰ㄒ韻錄虺啤賭柯技?,對應美國的橙皮書制度)2017年12月正式發布之初,收錄了131個品種、203個品種規格,此后并未發布任何更新版本的官方通知。據《目錄集》網頁搜索顯示,已記錄在內的信息包含了580個品規。此外,截至2018年8月,中國共有170659個藥品批準文號,目錄集記載信息只是其中的千分之三。未來,還需盡快補充《目錄集》中的藥品信息,并形成合理的更新頻率及公布報告,為我國藥品專利鏈接制度建立完善的批準藥品數據庫基礎,切實為仿制藥的立項和上市申請提供參照。此外,還需建立異議機制,原研藥申請人需對《目錄集》中專利的真實性和有效性負責,仿制藥申請人如果對《目錄集》中的信息真實有效性存在異議,應有權向藥品監管部門提出,經藥監部門審查并向國家知識產權局核查后,若認為異議成立,則進行修正和公示。
  合理設置批準等待期時長?!侗;ご蔥掄髑笠餳分?,初步設置了24個月的批準等待期,這與美國制度中的遏制期相對應(美國為30個月)。批準等待期的時長應根據我國仿制藥審評審批所需的時間以及專利訴訟的時間進行合理設置,若批準等待期大大短于專利案件審理時間,仿制藥可能侵權上市,對原研藥造成損失。對于批準等待期的觸發次數也應有明確的規定,建議對批準等待期的觸法次數進行限制,防止原研藥企業對批準等待期的過度使用,造成仿制藥上市的延遲。
  首仿藥市場獨占期可能過長?!侗;ご蔥掄髑笠餳飯娑?,“專利挑戰成功和境外已上市但境內首仿上市的藥品將擁有1.5年數據?;て凇?,這與美國專利鏈接制度中的首仿藥市場獨占期相對應(美國為180天)。目前,對于授予首仿藥的試驗數據?;て諳奕栽諤致壑?,如果中國賦予首仿藥的1.5年的市場獨占期,那么,這遠長于美國180天的首仿藥市場獨占期。筆者認為,這可能與中國藥品獲批上市后進入流通領域的時間較長的實際情況相符。除此之外,在藥品招標采購中,也應該給予首仿藥相較其他仿制藥一定的差別待遇。
  明確專利申明機制。在目前的藥品專利鏈接制度框架中,沒有明確專利申明機制,只規定“藥品注冊申請人在提交注冊申請時,應提交其知道和應當知道的涉及相關權利的聲明”。這容易造成仿制藥申請人在專利申明時模糊不清,增加政府相關部門的審理成本,缺乏統一的判斷標準,也大大增加了結果的不確定性??梢圓慰濟攔淖ɡ昝骰?,針對不同情況設置幾類相應的專利申明渠道,明確和簡化了相應的流程。
  訴訟期時間可能過短?!侗;ご蔥掄髑笠餳分?,擬設定20天訴訟期,而美國目前該期限設置為45天??悸塹轎夜話闥璧男姓硎背?、企業內部溝通流程等現實情況,20天的訴訟期可能過短,原研藥專利權人很可能無法在20天內完成內部意見統一、發起專利訴訟、準備相關訴訟資料、向司法機關提起專利侵權訴訟、通過政府部門處理并告知藥品審評機構等一系列工作。因此,有必要考慮延長原研藥專利訴訟期時長,或者精簡發起專利訴訟的流程,保證專利權人的合法權益。
  建立完善知識產權法院處理專利訴訟
  建立專門的知識產權法院統籌管理。不論是上市前還是上市后的侵權訴訟,都需要法院的介入,知識產權訴訟案件與普通訴訟案件還有所不同,所需的背景知識也更專業,因此,知識產權法院的建立十分必要??梢栽ぜ?,藥品專利鏈接制度在我國正式實施后,專利挑戰所引起的專利訴訟案件必將增多,為了有效處理原研藥企業和仿制藥企業之間的專利爭端,在全國各地開設足夠數量的知識產權法院是十分必要的。這一點,我國也從2014年已經開始進行布局,首先在北京、上海、廣州這三個城市成立了知識產權法院。此后相繼在珠海、佛山、武漢、合肥等10個地區成立,以支持該區域專利訴訟案件的審判。未來,需要根據藥品專利訴訟的實際情況,在各地增設知識產權法院,以滿足藥品專利訴訟的需求。
  完善專利法中的相關條例以更好應對藥品專利訴訟。在專利法中增加“擬制侵權”條款,對存在爭議的邊界問題進行官方定義和解讀等。這有利于法院有理有據進行判決,減短專利訴訟時間。同時,還建議增加不同專利挑戰結果(成功、失敗、和解)后,原研藥企業與仿制藥企業各自需要承擔的法律后果,來保證每次專利挑戰和專利訴訟的質量,避免司法資源浪費。在對專利法進行修改時,也需要盡可能規避他國曾經出現或仍存在的問題,如過度使用批準等待期、逆向和解、授權仿制等。這就要求立法機關及政策制定者在實際操作中定期對市場情況進行分析了解,以此做出恰當的補充和調整。
  分類設置藥品試驗數據?;て?/b>
  試驗數據?;て諢頻墓菇ㄔ謖饉母鮒貧戎惺竅嘍勻菀椎囊換?。行業普遍認為,賦予原研藥的試驗數據?;て謔背びΩ帽U顯幸┢笠翟詿似詡淠詰撓兆鬩允棧匱蟹⑼度氳氖?,否則,將極大地影響本國創新藥行業的研發積極性及長期發展。由于不同種類藥品的研發投入不同,例如資金、人力、時間等,因此根據經濟學原理,每種類別的藥品也應該賦予不同的試驗數據?;て?。
  時長是否科學仍需論證。目前,中國在《意見》和《數據?;ふ髑笠餳分忻魅誹岬攪送晟坪吐涫狄┢肥匝槭荼;ぶ貧鵲姆槳?,對藥品試驗數據?;ぶ貧紉丫辛嗣魅返姆擲嗪捅;て諫柚?,但各類藥品的?;て謔背な欠褡鬩員U顯幸┢笠翟謚泄棧匱蟹⒊殺凈剮枰握罩泄諧〉南喙厥?。這需要基于大量在中國的藥品銷售案例進行分析計算才能得到更為科學有效的結果。
  添加新適應癥或用途的情況未明確。在美國、日本和歐盟的試驗數據?;ぶ貧戎?,都對增加新適應癥或用途的藥品進行了試驗數據?;て詰牟鉤?,這有利于刺激企業對本身藥品進行二次研發,達到“老藥新用”的效果?!襖弦┬掠謾筆墻昀匆揭┭蟹⒌囊淮笄魘?,具有研發成本低、安全性更可控的優勢。但是,中國目前的《數據?;ふ髑笠餳分脅⒚揮卸雜δ諶?,建議充分考慮我國國情后,給予新適應癥或用途適當的試驗數據?;て?。
  藥品專利期限補償機制有待進一步探討評估
  從現有的中國藥品專利?;ふ呃純?,中國在藥品專利期限補償方面沒有提出規劃草案。
  具體補償時間待設置。根據我國藥品研發、臨床試驗和藥品審評審批所對藥品專利期的消耗情況,對可補償專利期的專利類型、單個專利可獲得專利期補償的數量、專利期補償的生效條件、補償專利期的計算方法、最大可補償專利期限以及藥品上市后的剩余專利期的最長期限等方面進行明確規定。將創新藥的專利期控制在既可以讓藥企收回研發成本,獲得足夠利潤,又可以讓仿制藥及時上市,提高藥品可及性。例如,同一有效成分只可獲得專利期補償,但必須針對不同的適應癥;專利期補償需要在藥品獲得上市批準后6個月內進行申請;藥品上市后剩余專利期最長為15年等。
  提供定制化的專利期補償方案。藥品專利期補償可以有多種不同的搭配組合方案。比如,對于在臨床試驗早期進入中國、在中國開展完整臨床試驗的國內外企業均給予較長的專利期補償,對于臨床試驗晚期進入中國及豁免臨床試驗的藥品相應縮短補償期限;對已經有仿制藥進入研發后期(三期或商業化階段)的對應原研藥提供較短專利期補償或較嚴格的專利期補償審核。
 ?。ū疚慕諮∽園飪裳脛泄揭┐蔥麓俳崍戲⒉嫉摹侗;ご蔥?、促進仿制——對中國建立藥品專利?;ぬ逑檔惱囈ㄒ欏繁ǜ?,標題為本刊編輯部所加)
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